發展惠及社會 創新引領未來
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2004年11月(yuè)25日,國家食(shí)品(pǐn)藥(yào)品監管局正(zhèng)式批準(zhǔn)由長春百克藥業有限公司科研人員自行研製的(de)複合型艾滋病疫苗進入I期臨床研究,這是我國首次開展的艾滋病疫苗臨床研究,標誌著我國(guó)艾滋病疫苗的研究與國際上同步;艾(ài)滋病疫苗的I期臨床研究主要評價疫(yì)苗的安全(quán)性,國(guó)家食品藥品監管局將(jiāng)根據I期的結果再考慮是否批準開(kāi)展II期及III期臨床研究。
我國科技人員從1996年開始,用中(zhōng)國流行的艾滋病毒(dú)株基因,包括病毒的包膜蛋白、核心(xīn)蛋白等進行研(yán)究,曆時8年。該疫苗由DNA疫苗(miáo)及重組病毒載體疫苗組成,先接種DAN疫苗,然後再接種重組病毒載(zǎi)體疫苗,產生對(duì)艾滋病的免疫力。疫苗本身不會(huì)導致接種後感(gǎn)染。疫苗經過猴體試(shì)驗,並經病毒攻擊後,動物(wù)均未出(chū)現異常。目前,國際上30多家科研(yán)機構(gòu)在19個(gè)國家已進行臨(lín)床試驗,大多數均處於I期(qī)臨床研究階段。
在與艾滋病的鬥爭中,科學(xué)家已研製了一些(xiē)能夠抑製艾滋病(bìng)病毒的藥物(wù),但即使目前公認療效最好的雞尾酒療法也(yě)隻(zhī)能穩定或減緩艾(ài)滋病症狀,而不能徹底(dǐ)消滅體內病毒,專家(jiā)普遍認為(wéi),研製出艾滋病疫苗才(cái)是解決這一社會(huì)難題(tí)的根本之道。
國家食品藥品(pǐn)監管局本著國家對重大疾病防治的需要,繼(jì)續保持著對如SARS、艾滋病防治藥物審評的(de)提前介入、快速通道機製,實施“標準不降(jiàng)低,幫助提高;程(chéng)序不減少,加快審批”的工作(zuò)方針,加快了(le)這類藥物進(jìn)入臨床試驗的進度,今後(hòu)將繼續促進該項研究的進展(zhǎn)。